我国将建立健全药品追溯制度

2020-06-21


26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表☉决通过了新修订的药品管╝理法。该法自2019年12щ月1日起施行,提出将∞建立健Ф全←药品追溯制度。

国家药品监督管理局政策法ぁ规司司长刘沛在当日∝全国人大常К委会办公厅举行的新闻发布会上说,药品追溯制度是药品管理法的一项重要Υ制度,指的是利用信息化手段の保障药品生产经营质量的安全,防Е止假药、劣药进入合法►渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召▍回。

根据新◢修订的药品管理法,药品上μ市许可持有人、药品生产企业、◥药品经营企业和医疗机构应当▫建立并实施药品追溯制度,╪按照规定提供追溯信息,保Ы证℅▐药品可追溯。国务院〆药品监督管理部门应当Ⅹ制定统一的¨药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

“一物一码、一码同追”┐——以此为ζ方向,药品追溯制度要求实∮现药品最小包装单元可追溯、可核查。据ↁ悉,这里的“码”『将由监υ管部门╣定制度、建标准,允许多码并存,可ⓛ以兼З容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码๑,充分发挥企业的主体作用。

目前,国家药监局正在建立追溯协¤同平台、追溯监管平台,并将┎发布一系列追溯τ的技术标准,以使相关部门有一个统▧一的追溯标∠准和规范。

刘沛表︴示,追溯协同平台和监管平台的建设将明确有〓关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种ρ、Ⅲ全过程来源可查、去向可≥追。

中央党校(国家行政学院)社会Б和生态文明教研部ㄨ教授胡颖๑廉说,*信息化监管已发展成一种重要的监管手段,提升了药品监※管的效能,促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。